商品詳細|ヤマオカインターナショナルコーポレーション
質の良い睡眠とれてますか?

アヴェオTSD(日本名スマイルスリーパーTSD)



      気管拡張器具

  上気道を拡げて空気の通りを
     スムーズにします。

当商品は歯科医院・病院でお求めください。お近くの歯科医院・病院をお探しの際は、
当商品の日本国内総代理店株式会社三和デンタルまでお電話(Tel03-3750-7144)でお問合せ下さい。


スマイルスリーパーTSDには3サイズあります。効果的にご使用、又使用時の違和感を最少にする為には、
お医者さんが舌の状態(横幅、長さ、健康状態等)を検診した後、適正サイズを決める必要があります。


ニュージーランドの歯科医で睡眠障害の専門家が開発しました。
米国では食品医薬品局(FDA)いびき予防用具として認可しています。
ニュージーランド、オーストラリア、カナダ、ヨーロッパ、日本では医療機器として承認済みです。


いびきの多くは、舌根が咽奥に落ち込み上気道を狭くして、
空気がスムーズに流れなくなり生じます。
舌根が落ち込まないようにする効果的方法は、舌を前方で保持する事です。



オシャブリのようにスマイルスリーパーTSDを上下唇で保持します。
スマイルスリーパーTSDの筒内に舌先端部を挿入して陰圧で保持する簡単な方法。
筒内への舌挿入量は調節出来るので、いびきの程度に応じて舌の前方移動量を加減できます。
舌全体が前方に保持されるので、舌根部が咽奥に落ち込まず、上気道が広がります。



入歯を使用しても、外しても(歯が無くても)スマイルスリーパーTSDは使用出来ます。

熱湯消毒が可能です。





スマイルスリーパーTSDは上下歯の間に位置してその中に舌が保持されるので、
歯ぎしりで舌を傷つけるのではないかと心配されますが、大丈夫です。
舌が上下歯の間に位置している時は、生理学的に(身体の自動的反応で)歯ぎしりや噛締めはしません。

スマイルスリーパーTSDの形状、大きさ、使用中の位置等から判断して、誤って喉に落ち込む危険性はありません。

耐用期間は、通常最短1年です。


スマイルスリーパーTSDに使用されているシリコン材料の安全性
1)スマイルスリーパーTSDは人体粘膜に接触する器具として分類されており、
使用継続時間(<24時間)及び人体のどの部分に接触するかにより分類されています。
ISO10993Iテスト基準に基づいて、人体に接触する材料に次の生物学的影響が出るか
について検査されています: 細胞毒性、敏感さ、刺激或 いは皮膚反応。
2スマイルスリーパーTSDに使用されているシリコンは、限定的
(<24時間)或いはより長い期間(<29日間) 接触する器具に対して求められている
必要条件を満たしているのは勿論のこと、更にこの様な器具に要求されている以上に
厳しいテストがスマイルスリーパーTSDにはなされています(ヨーロッパ医薬品基準書に規定されている
揮発性物質は勿論の事、更に全身的毒性、体内挿入物、ヘキサン可溶性物質等に対するテスト)。
3)スマイルスリーパーTSDシリコン材料は種々の医療用材料を製造している専門の施設で製造されており、
その施設は GMP(Good Manufacturing Practices)の基準に基づいて運営されています。




開発者: ロバートソン博士(歯科学) ニュージーランド
ロバートソン博士の父は閉塞性睡眠時無呼吸が1つの起因となった心臓病で亡くなりました。
この事実が彼をいびき及び閉塞性睡眠時無呼吸予防の研究に駆り立てました。
長年その治療に下顎前方移動用具(スリープスプリント・マウスピース)を用いながら、
より簡単で使い易く更に歯に負担を掛けない用具の開発に取り掛かり、8年後に完成したのがアヴェオTSDです。

その間、論文口内用具を用いた閉塞性睡眠時無呼吸治療で博士号修得。
Springer Berlin発行The International Journal of The Science and Practice of Sleep Medicine編集委員。
The Associated Professional Sleep SocietiesThe Australalasian Sleep Association of Auckland and
The Gold cost(Queensland)
始め多くの国際会議で講演してきました。


製造国:ニュージーランド  
材質:医療用シリコンラバー、
   ポリカーボネイト(保管容器)
パテント:ニュージーランド、オーストラリア、
 ヨーロッパ、USA、カナダ、 香港、日本
セット内容:本体、保管容器、日本文説明書
一般医療機器 気管拡張器具 
届出番号
13B2X00202000002

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